Existe uma série de normas de gestão que são aplicáveis ao fabrico de dispositivos médicos, entre as quais se destaca a importante norma ISO 13485 – relativa ao sistema de gestão de qualidade destinada a fabricantes de dispositivos médicos. Complementa a estabelecida norma ISO 9001 e atua como garantia de que as organizações cumprem a validação de controlo de qualidade, rastreabilidade, validação de processos e gestão de riscos.